Traçabilité, lutte contre la contrefaçon, contrôle du développement du e-commerce de médicament, la réglementation mondiale évolue et mise sur les nouvelles technologies pour résoudre ces enjeux majeurs.

L’impact financier pour les industriels est énorme car nécessite des développement et la mise en place d’outils de tracking individuel (à la boite), l’ensemble de la chaine de distribution est également impacté par le fait de devoir lire et transporter cette information dans ses systèmes.

Dans les années à venir chaque boîte de médicament prescrit sera identifiée avec un code unique. Elle pourra ainsi être « lue » à tout moment de la chaîne de distribution jusqu’au patient pour s’assurer de son authenticité.

LA SERIALISATION : un défi industriel et technologique, une évolution réglementaire, une nécessité à l’heure du e-commerce et de la mondialisation, une contrainte à priori mais qui pourrait être une formidable opportunité d’apporter de nouveaux services autour du médicament.

En tout cas c’est l’objectif de DIGITAL CSP, la filiale de services numérique créée par C.S.P. le leader français des dépositaires pharmaceutiques (voir mon précédent article sur ce sujet) qui développe une solution de sérialisation, son offre ID-PLUG.

La contrefaçon du médicament un fléau mondial

Les chiffres de la contrefaçon tous secteurs confondus au niveau mondial font froid dans le dos.  Un marché estimé à plusieurs centaines de milliards de dollars et qui détruirait 2.5 millions d’emplois chaque année.

Le médicament est en première ligne.
30% des médicaments vendus dans le monde seraient des contrefaçons…. Un marché plus important que le trafic de marijuana et la prostitution réunis mais

surtout plus rentable et moins dangereux.

Moins dangereux ? pour les trafiquants peut être mais pas pour les patients.

De la mort récente du chanteur Prince aux plus de 120 000 enfants morts en Afrique en 201

3 de paludisme par manque de médicament de bonne qualité, les médicaments contrefaits ou de mauvaises qualité font des ravages et tuent entre 700 000 et 800 000 personnes chaque année.

Et le développement du commerce sur internet ne va pas arranger les choses. C’est pour cela que l’IRACM (Institut international de Recherche Anti-Contrefaçon de Médicaments créé en 2010) a lancé depuis 2015 une série de campagnes sur le sujet dont la dernière lancée il y a quelques semaines.

A retrouver intégralement sur le site http://www.le-faux-medicament-kesako.com/

Alors il faut mettre en place les outils nécessaires à un meilleur contrôle pendant le circuit de distribution en rendant possible une meilleure traçabilité.

La réponse ? la sérialisation !

C’est à dire la possibilité d’identifier chaque boîte de médicament prescrit à l’aide d’un code unique qui sera contrôlé à n’importe quel niveau de la chaîne.

Sérialisation du médicament : un mouvement mondial

Les autorités sanitaires mais aussi les industriels ont depuis les années 2000 commencé à mettre en place les stratégies de défense contre la contrefaçon.

En 2007 la FDA, l’agence américaine du médicament, dans son FDAAA  (Food and Drug Administration Amendments Act) jetait les bases d’ un numéro de série unique à la boîte de médicament. Suivra ensuite la signature par le Président OBAMA en 2013 du « Drug supply chain security Act » qui met en place la sérialisation pour une mise en œuvre dès 2017.

10 ans pour définir le cadre réglementaire, technique mais aussi industriel qui permettra un contrôle renforcé de la chaîne du médicament.

La sérialisation a été ou va être mise en place dans de nombreux autres pays : Brésil, Chine, Russie, Turquie, Japon, …

En 2011 l’Union européenne a adopté la directive européenne sur les médicaments falsifiés qui prévoit que les boîtes soient traçables par un identifiant unique et équipées d’un dispositif antieffraction à partir de 2019.

Le début d’un parcours du combattant pour les différents acteurs de la chaîne qui doivent être capable de produire, gérer, lire ces identifiants pour respecter l’échéances de février 2019. Une masse de données à gérer qui sera conséquente puisque l’on parle de plusieurs milliards de boîtes tracées chaque année.

Mais les industriels du médicament sont extrêmement mobilisés sur cette question.

Selon un récent rapport la contrefaçon leur ferait perdre en Europe plus de 10 milliards d’euros par an et plus de 34 0000 emplois… sans parler des questions de santé publique qui leur tiennent à cœur.

Donc ils ont tout intérêt, malgré les contraintes, à cette mise en place de la sérialisation.

Si en plus cela peut leur permettre de développer de nouveaux services autour de leurs médicaments, ils seront doublement gagnants.

DIGITAL CSP : la sérialisation mais pas que…

C.S.P., Centre Spécialités Pharmaceutiques, est leader français des dépositaires pharmaceutiques et a créé la société DIGITAL CSP pour devenir un établissement de services numériques en complément de son offre logistique.

La volonté de DIGITAL CSP est d’utiliser les leviers digitaux pour apporter de la valeur à leurs clients en donnant les moyens de connecter la chaîne de santé, depuis la production jusqu’au patient, avec des boîtes de médicaments sécurisées et infalsifiables, et des données de santé certifiées.

Mais DIGITAL CSP, en s’associant avec plusieurs partenaires stratégiques de dimensions internationales et la startup YESITIS, sélectionnée parmi les 400 solutions mondiales les plus innovantes et représentant la French Tech lors du CES de Las Vegas 2017, nous assure aller plus loin en transformant la contrainte réglementaire en opportunité pour les Laboratoires.

L’offre sera dévoilée le 19 décembre prochain.

A suivre donc.

Et si le sujet vous intéresse, n’hésitez pas à rejoindre le groupe LINKEDIN que je viens de créer :

Digitalement vôtre.

Lionel REICHARDT