La Fondation B.M.S. pour la Recherche en immuno-oncologie fête ses 3 ans #3ansFondationBMS
17/12/2018
SUR LA ROUTE DE MADISON – Épisode 1 : J’irai tweeter chez Accuray à Madison – États-Unis – #JTCVACCURAY
16/04/2019

Et si vous faisiez (enfin) certifier vos initiatives numériques santé ?

La société MEDAPPCARE vient d’annoncer qu’elle vient d’obtenir son accréditation par le COFRAC (Comité Français d’Accréditation) pour son activité de certification dans le domaine du numérique santé.

Un grand pas pour MEDAPPCARE mais aussi pour le développement de la esanté.

La certification fait partie à la fois des serpents de mer et des fondamentaux de la esanté au même titre que l’interopérabilité ou le DMP.
La certification est un sujet essentiel pour permettre à la esanté de se développer.

Dès 2010, alors qu’il n’y avait que quelques milliers applications santé et bien-être dans les stores (contre plus de 320 000 aujourd’hui), la question de l’évaluation, de la labellisation et de la certification  des initiatives numérique santé émergeait.

Comment permettre aux patients et aux professionnels de santé d’utiliser ou de prescrire ces applications en toute confiance ? Mais aussi aux nombreux acteurs de se différencier ?

 

Née alors aux Etats-Unis la société HAPPTIQUE, première société du genre, qui mettra trois années à finaliser le premier référentiel de certification d’applications avant de lancer un store fort de 19 applications qui fermera 2 semaines plus tard….

A la même époque, la NHS (la sécurité sociale anglaise) lance son propre store..qui sera lui aussi fermé deux ans plus tard…avant d’être relancé en 2018.

Recommander des solutions numériques santé ? Le sujet est complexe et tous ceux, de la CNIL à la HAS, qui ont dit vouloir s’y pencher ont renoncé.

Pourtant dès 2012, un jeune pharmacien, blogueur et enthousiaste sur ces questions essentielles de la certification dans le développement de la esanté décide de s’attaquer à a la question.

Medappcare était née.

C’est à cette époque-là que j’ai rencontré David SAINATI, pharmacien et fondateur de Medappcare, et qu’il m’a fait l’honneur et l’amitié de m’intégrer au board de l’entreprise.

Pionnier du secteur, Medappcare est aujourd’hui aussi la première entreprise en France mais aussi en Europe (voire dans le monde) à obtenir l’accréditation par une instance nationale d’accréditation désignée par les pouvoirs publics.

Medappcare est ainsi le premier et seul organisme certificateur accrédité pour certifier les applications mobiles et sites web du mieux-vivre connecté (santé, handicap, autonomie, santé animale) avec sa marque CertiLife.

L’évaluation Medappcare porte sur 4 principaux domaines : la sécurité numérique, la protection des données personnelles, la qualité du contenu et l’ergonomie.

La santé connectée un marché qui explose.

Avec plus de 325 000 applications mobiles de santé, le secteur de la santé connectée avance rapidement et sa régulation également : publication du guide de bonnes pratiques de la HAS (2016), arrivée en application du RGPD (2018).

Mais ce sont aussi les sites internet et les objets connectés qui connaissent un développement exponentiel. Sur les quelques 20 milliards d’objets connectés attendus d’ici 2020, nombreux sont ceux qui toucheront de près ou de loin les sujets santé.

Et les initiatives numériques vers les patients et les professionnels de santé sont nombreuses et diverses comme le montre cette récente classification de l’OMS.

Et il faut reconnaitre que le sujet d’une évaluation d’application mobile par exemple est  extremement complexe tant les paramètres à prendre en compte sont nombreux comme l’a montrée cette étude publiée dans le BMJ.

Par conséquent les repères manquent pour distinguer le « bon grain de l’ivraie » .

Pas pour ce qui touche au « médical pur » qui est plutôt bien encadré mais pour ce qui touche à cette « zone grise » de la santé et du bien-être que ces solutions numériques visent désormais.

Grace à la matrice d’analyse des risques par usage et utilisateur publiée dans le référentiel de la HAS, une classification de ces initiatives en santé connectée est désormais possible.

Mais que faire avec ces solutions qui ne rentrent pas dans le cadre légal du statut de dispositif médical?

• 72% des français sont en faveur d’une certification pour les applications mobiles de santé, et jusqu’à 77% pour les sites web (IPSOS/AG2R La Mondiale/Medappcare, 2016).

• 58% des pharmaciens et 54% des médecins recommanderaient davantage une application mobile de santé si elle était évaluée par un organisme indépendant (Moniteur des Pharmacies/EGORA/Directmedica/Medappcare, 2018).

Aujourd’hui cette certification existe c’est CERTILIFE.

LA CERTIFICATION UNE DEMARCHE DE TOUT L’ECOSYSTEME SANTE

En parallèle à l’élaboration et la publication du référentiel de la HAS (publié en septembre 2016), un groupe de travail réunissant industriels et organisations syndicales autour de l’Etat, travaille à l’élaboration et la mise en place d’un référentiel de labellisation.

Ce groupe de travail est rattaché au Conseil National de l’Industrie (CNI) sous la présidence du Premier ministre

Le Comité Stratégique de Filières (CSF) Santé constitué en Groupe 28 (GT28) travaillant sur les thématiques de la santé mobile ou « m-santé », expose les conclusions des travaux qu’il a menés entre septembre 2015 et août 2016, dans un rapport publié en janvier 2017, « Créer les conditions d’un développement vertueux des objets connectés et des applications mobiles de santé ».

Le rapport met bien en lumières les enjeux et difficultés de ce marché de la santé mobile qui pèserait près de 28 milliards de dollars à en croire certaines études.

D’un côté une offre qui explose avec une multiplication des objets et des applications mobiles disponibles.

De l’autre des usages qui peinent à se développer, une confiance difficile à installer et des téléchargements en berne.

Pour autant si le constat est fait que la labellisation est indispensable pour garantir une certaine qualité de ces initiatives, pour établir la confiances des usagers et des prescripteurs, pour différentier les solutions voire pour envisager une prise en charge.. le groupe préconise une certification facultative.

Ne pas mettre de frein au développement de ce marché..mais pour autant le favoriser.

Paradoxe…

Mais maintenant que la certification est disponible et qu’elle est conforme aux recommandations émises par le GT28 avec l’accréditation du COFRAC, l’instance nationale d’accréditation définie par les pouvoirs publics, nul doute que tout l’écosystème soutiendra et sollicitera son utilisation.

Pour les industriels c’est le gage d’une transparence et d’une évaluation/reconnaissance du travail effectué pour leurs initiatives numériques. Seul moyen pour eux de se différencier et de développer les usages en confiances des utilisateurs et prescripteurs. Cela renforcera aussi la légitimité à demander une forme de prise en charge par le système ou l’utilisateur lui-même.

Pour les ordres et les syndicats c’est l’aboutissement d’une demande de repère et de transparence et ils se doivent d’exiger que les éditeurs et les fournisseurs de solutions numériques santé fassent cette démarche de certification pour garantir le socle minimum d’exigences élaboré par tous.

«L’accréditation COFRAC de notre activité de certification positionne Medappcare comme l’organisme de référence pour tous les éditeurs d’applications mobiles et sites web en santé, handicap et perte d’autonomie (laboratoires pharmaceutiques, assureurs, startups, institutionnels…). Face aux forts enjeux de confiance des utilisateurs et des professionnels de santé, et dans un marché pléthorique et complexe, notre certification désormais officiellement reconnue est un atout majeur de différenciation et de crédibilité pour ceux qui en bénéficieront.»

David SAINATI, président de Medappcare

Une belle avancée pour le développement en confiance de la esanté et pour les usagers et prescripteurs de ces solutions numérique en santé.

Bravo à toi David Sainati.

Depuis 6 ans, je suis ton investissement, ton engagement et ton sérieux pour développer les sujets de la certification tant en France qu’au niveau de la Commission Européenne et pour réussir ton projet d’entreprise.

Je suis honoré de ta confiance et fier de faire partie du Board de Medappcare.

C’est maintenant que tout commence et je suis convaincu que l’écosystème santé te soutiendra pour porter haut et fort CERTILIFE en France…en Europe…et ? 🙂

Et si vous faisiez (enfin) certifier vos initiatives numériques santé ?

Contactez Medappcare !

Digitalement vôtre

Lionel REICHARDT – Le Pharmageek

Membre du board de Medappcare

Le communiqué de presse

CP – Medappcare accreìditeì COFRAC

A propos de l’accréditation COFRAC

L’accréditation est la reconnaissance officielle de la compétence de Medappcare à évaluer et certifier de manière indépendante et impartiale les applications mobiles et sites web de santé, handicap et perte d’autonomie. L’accréditation constitue un atout majeur pour Medappcare, qui devient ainsi l’organisme de référence pour la certification des services digitaux. L’accréditation est délivrée par le COFRAC (Comité Français d’Accréditation) qui est l’instance nationale désignée par les pouvoirs publics. Le COFRAC atteste ainsi que Medappcare satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO/CEI 17065:2012 et aux règles du COFRAC pour ses activités de certification de services.

 

A propos de la certification Medappcare

CertiLife, la marque de certification Medappcare, s’adresse aux applications mobiles ou sites web dédiés à la santé, au bien-être, aux handicaps, à la perte d’autonomie et à la santé animale. Startups, industrie pharmaceutique, acteurs de l’assurance et de la protection sociale, associations et institutionnels… autant d’acteurs susceptibles de développer ce type de services digitaux et qui sont potentiellement éligibles à cette certification sous accréditation

La certification Medappcare CertiLife permet :

• de se différencier de ses concurrents notamment sur un marché pléthorique ;

• de rassurer ses utilisateurs grand public et professionnels ;

• de valoriser la qualité de ses services et gagner en visibilité ;

• de structurer sa démarche grâce au rapport d’évaluation ;

• de crédibiliser son service auprès de partenaires financiers et investisseurs.

La certification est une démarche indispensable pour tout projet digital et d’autant plus si le service traite des données personnelles et de santé, ou s’il impacte la vie de ses utilisateurs grand public ou professionnels.