La cinquième journée des entreprises du médicament, #Gimra2016, organisée par le Groupement des industries de santé et du médicament de la région Auvergne (GIMRA), s’est tenue le 13 octobre 2016 à Clermont-Ferrand.

L’équipe de Pharmageek était sur place, elle a recueilli les impressions et commentaires des intervenants et des organisateurs.

Alexandre Regniault, avocat chez Simons&Simons nous a bien entendu parlé cadre juridique et réglementaire lié à la santé connectée.

« Notre table-ronde était destinée à explorer le nouveau terrain de jeux qui est ouvert et déblayé par la santé 3.0, la e-santé, le digital en santé. J’ai trouvé que c’était une formidable opportunité de faire un retour d’expériences. J’ai quant à moi rappelé le cadre juridique et réglementaire de la e-santé.

Claude Touche présentait les contraintes et les opportunités à travers sa solution et son entreprise et Nicolas Baudry à travers CSP Digital nous parlait plus particulièrement les nouveaux outils de traçabilité qui sont à la fois déployés et imposés par la sérialisation du médicament d’après la directive sur les médicaments falsifiés.

Je crois que ce qu’ont fait ressortir ces échanges c’est cette interaction constante entre les pratiques, les outils qui se déploient, les opportunités dont les industriels et les opérateurs économiques se saisissent. Et de l’autre côté le régulateur, qu’il soit national ou européen, qui dialogue mais qui court aussi après les pratiques car il s’efforce d’adapter manière graduelle et de façonner un cadre qui soit le même pour tous. A la fois dans l’intérêt des patients puisque cet encadrement réglementaire a pour but de sécuriser les patients et les personnes dont les données personnelles vont être traitées. Et à la fois il appartient au législateur de se saisir d’outils qu’il ne maîtrise pas forcément.

L’un des points que j’ai soulevés pendant la table-ronde, est qu’il n’y a pas un seul endroit dans lequel on va trouver l’ensemble des règles qui vont être applicables à un projet de e-santé. Nous autres, juristes et avocats on rêverait d’un code de la e-santé : ça n’existe pas. Cela veut dire qu’il faut aller chercher dans des endroits disparates les règles qui vont s’appliquer à un projet donné et donc cela implique de caractériser et de faire une cartographie complète du projet et de se poser une question de qualification juridique c’est-à-dire se demander si le projet va être qualifiable de télémédecine, est-ce qu’il va rentrer dans le champ de l’éducation thérapeutique, est-ce que mon logiciel va être qualifiable de dispositif médical ? (Auquel cas toute la réglementation du DM va s’appliquer).

Nous avons aussi parlé du cadre de la pharmacovigilance ou des vigilances associées aux produits de santé et de ce que ça implique en termes de surveillance des réseaux sociaux, par exemple, que ce soit des forums de discussion fermés sur lequel l’opérateur va avoir plus de contrôle ou les réseaux totalement ouverts. Sans oublier les enjeux de la mobilité de web applications et autres, donc ce sont des sujets absolument passionnants sur lesquels on n’a pas fini d’échanger et je crois que ce sera bien de refaire la même discussion d’ici un an ou deux ».