En 2016, les biosimilaires fêtent leur première décennie de commercialisation ! A cette occasion, le laboratoire Pfizer a organisé,  le mardi 28 juin 2016, un atelier consacré à la connaissance de ces médicaments qui ne sont pas des génériques et traitent de nombreuses maladies invalidantes.

Dix ans … Dix questions pour tout connaitre sur les biosimilaires, c’est l’exercice que nous a proposé Bruno Flamion, Professeur de pharmacologie à l’université de Namur.

LES BIOSIMILAIRES EN 10 QUESTIONS_28062016

La séance s’est également tenue en présence de Hoori Kaskanian, Directrice de la Business Unit Pfizer Essential Health ainsi que Présidente de la société Hospira, et d’Eric Boury, Directeur des affaires institutionnelles, docteur en pharmacie, chez Hospira compagnie du Groupe Pfizer.

Cette matinée nous a donc permis de faire le point sur les médicaments biosimilaires dont 14 ont déjà été mis sur le marché français.

La vidéo ci-dessous résume tout ce qu’il faut savoir sur ces produits en trois minutes.

 

 

Comme l’indique son étymologie, un médicament biosimilaire est issu du vivant (bio) et est équivalent (similaire) à un produit biologique disposant déjà d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Il faut donc attendre que le biologique de référence ait perdu son exclusivité, soit une douzaine d’années, avant de pouvoir le lancer.

Hoori Kaskanian qui a introduit la conférence, nous a expliqué qu’aujourd’hui, le laboratoire Pfizer commercialise trois molécules et que cinq autres de ses produits biosimilaires sont  en phase III de développement.

Attention à ne pas confondre génériques et biosimilaires

Pour rappel, les médicaments biologiques sont apparus à la fin des années 1970 dans la prise en charge du diabète avec la production par génie génétique de la première insuline dite recombinante. Selon le Code de la Santé Publique, un biomédicament représente « tout médicament dont la substance est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite ».

Le Pr Flamion a insisté sur la nécessité de ne pas confondre générique et biosimilaire ! Les premiers sont identiques aux médicaments chimiques puisque leur processus de synthèse leur permet d’être reproduits de façon homogène, alors que les seconds ne sont pas reproductibles à l’identique en raison de la variabilité même du vivant.

Les biosimilaires sont donc « simplement » extrêmement proches de leurs princeps.

Les médicaments chimiques, étant généralement des molécules de petite taille, sont plus faciles à reproduire que les biomédicaments. Ces derniers, au contraire, sont constitués de molécules de grande taille et de structures plus complexes. Par conséquent, leur processus de fabrication est plus long et plus coûteux.

Pour aller encore plus loin, vous pouvez également consulter le très récent rapport de l’ANSM sur les biosimilaires dans le fichier suivant :

Des contrôles très importants pour les biosimilaires

La production d’un médicament biologique doit être contrôlée par plus de 250 essais, contre seulement 50 pour les médicaments chimiques et génériques.

La sécurité est toute aussi rigoureuse pour qu’un biosimilaire obtienne une AMM. Celui-ci doit en effet avoir subi une évaluation stricte par les autorités compétentes au même titre que tous les autres produits biologiques. Leur AMM se base sur un dossier incluant les données d’analyse de qualité et des études précliniques et cliniques.

Le développement du biosimilaire comprend notamment un exercice de comparabilité complet avec le médicament de référence divisé en trois étapes : comparabilité en qualité, comparabilité non clinique et clinique.

L’AMM est finalement attribuée ou non par l’European Medicines Agency (EMA) en fonction des résultats des tests effectués.

Le patient ne perçoit pas de différence dans sa prise en charge avec un biosimilaire par rapport à un produit de référence. En effet, les doses, l’administration (voie injectable), et la fréquence de prise sont les mêmes.

Biosimilaires : des produits moins chers que les biomédicaments

Cancers, diabète, psoriasis, polyarthrite rhumatoïde… Les biomédicaments sont indispensables pour traiter de nombreuses maladies chroniques.

Ils sont néanmoins souvent plus chers que les médicaments chimiques. Leur coût représente 25% des dépenses de médicaments en France, et devrait monter à 30% en 2017.

Les biosimilaires quant à eux offrent un prix inférieur à leur biologique de référence, stimulent la concurrence et permettent un accès moins onéreux aux traitements.

Selon la Sécurité Sociale, les biosimilaires permettraient d’économiser près de 30 millions d’euros en 2016. Pendant son exposé, le Pr Flamion nous a appris que 50 à 100 milliards d’euros (selon le niveau de prix accordé aux biosimilaires et le niveau de remises) pourraient être économisés dans le monde d’ici 2020 grâce aux biosimilaires.

Cette matinée a été riche d’enseignements et de partages sur les réseaux sociaux.  Nous vous proposons donc pour finir une petite séance de rattrapage en découvrant ce que les personnes présentes dans la salle ont tweeté dans le storify ci-dessous.

 

Digitalement vôtre,

Lionel Reichardt / Le Pharmageek

Post réalisé en partenariat Publicis/Pfizer